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12 dic 2017

Analisi di Laboratorio oggi: qualità totale e diagnosi preventiva

D.ssa Bonezzi che cosa si intende per qualità totale del Laboratorio analisi oggi?

In questi ultimi decenni molti sforzi sono stati compiuti nell'ambito dei Laboratori di analisi cliniche per raggiungere la cosiddetta "qualità totale" intesa come soddisfazione delle attese del cliente (clinico o paziente). Se inizialmente le attenzioni erano rivolte più alle metodiche e alla parte strettamente analitica, nel tentativo di migliorare le performances delle analisi sia in termini di precisione che di accuratezza, ora ci si è presto resi conto che altrettanto importanti sono gli aspetti preanalitici, al pari di quelli postanalitici, concorrendo tutti in egual misura al raggiungimento dell'obiettivo di "qualità globale" a cui ogni laboratorista deve costantemente tendere.

Che cosa si intende per aspetti preanalitici?

Sono gli aspetti che riguardano la fase di accettazione del campione biologico, inclusa quindi la fase del prelievo di sangue in toto e liquidi biologici (urine, liquor, liquido amniotico ecc).

In ogni Laboratorio come nel nostro di Villa Verde viene organizzata una struttura di accettazione informatizzata sia per i pazienti esterni, sia per i Reparti gestita da infermieri e Medici.

Abbiamo procedure scritte ben definite che indicano il tipo di provetta e le modalità di conservazione dei campioni prima dell'analisi.

Oltre a questo in sala prelievi del Laboratorio è presente una stazione robotizzata che in base agli esami inseriti in accettazione, stampa etichette con un barcode univoco, sceglie il tipo di provetta idoneo e prepara un contenitore per ogni paziente completo di tutte le provette e le etichette, questo ci ha permesso di ridurre molto le non conformità in fase preanalitica.

Un'importante fonte di errore preanalitico risiede nella variabilità biologica dei campioni prelevati.

Ad esempio certi ormoni possono variare i concentrazione nello stesso giorno o da un giorno all'altro.

Oppure ci possono essere interferenze da farmaci di cui bisogna tenere conto. 

Il significato invece della fase post-analitica?

La fase post analitica riguarda la refertazione dei dati ottenuti. Questa deve essere gestita adeguatamente in modo tale che al Medico o al paziente stesso arrivino dati statisticamente significativi.

Non basta quindi ottenere un buon dato di laboratorio con metodiche che abbiano un'adeguata sensibilità e specificità, se gran parte del significato del dato analitico si perde a causa di una inaccurata o incompleta refertazione. Perché questo non accada, occorre che il referto venga adeguatamente corredato da una nomenclatura il più possibile univoca e valida a livello internazionale, ove venga espressa la natura del materiale analizzato, al pari delle unità di misura e soprattutto dei valori di riferimento in relazione al metodo utilizzato.

Che cosa intendiamo per valore di riferimento? 

L'intervallo dei valori di riferimento per un determinato analita è l'insieme dei valori ottenuti con un determinato metodo su una popolazione sana e omogenea rispetto al fattore di variabilità legata al paziente che può influenzare quel parametro.

Qui entrano in gioco altri due concetti importanti: a) affidabilità   b) validità

Per affidabilità si intende la capacità del test di offrire sempre lo stesso risultato nel corso di misurazioni ripetute; per validità di un test la capacità di distinguere in una popolazione i soggetti sani da quelli malati.

Oggi in Laboratorio vengono utilizzati range di riferimento sempre più chiari e semplificativi senza far confondere il Medico con un numero eccessivo di numeri e valori da interpretare dando quindi una valorizzazione sempre più accurata e precisa del dato di Laboratorio.

In alcuni casi, come ad esempio per il colesterolo si ricorre ai valori desiderati o ottimali.

In altri casi vengono individuati dei valori decisionali in base a considerazioni fisiopatologiche o alla necessità da parte del Medico di operare opportune scelte cliniche o farmacologiche. 

Nel laboratorio moderno come viene tenuta sotto controllo la fase analitica?

Ad oggi il Laboratorio analisi sia di grandi dimensioni, che di piccole dimensioni come il nostro della Casa di Cura possiede sempre più le caratteristiche di un ambiente di alta tecnologia. L'automazione e la standardizzazione sono la base della organizzazione analitica del Laboratorio: si usano solo reagenti, calibratori e controlli che vengono certificati dalla aziende produttrici in base a standard e unità di misura internazionali. Fondamentale per la qualità analitica è avere un programma di controllo di qualità interno (CQ) giornaliero per tutti gli analiti e un programma di controlli esterni (VEQ).  

Nel Laboratorio di Villa Verde come è organizzato questo controllo?

Il nostro Laboratorio della Casa di Cura è stato accreditato dalla Regione Emilia Romagna, tra i requisiti dell'accreditamento è previsto un controllo di qualità interno su tutti gli analiti. Questi controlli vengono effettuati e conservati in formato digitale, lo stesso avviene per il controllo esterno di qualità (VEQ) i campioni dosati dal laboratorio vengono elaborati con numerosi altri laboratori anche a livello europeo.

Le elaborazioni possono essere visionate e rimangono archiviate su server in internet.  

Oltre all'automazione che cosa sta cambiando l'organizzazione del Laboratorio moderno? 

Sicuramente si stanno sviluppando nuove tecnologie soprattutto in biologia molecolare.

La rivoluzione della biologia molecolare avviene intorno alla metà degli anni'80 con la scoperta della reazione a catena della polimerasi(PCR) che permette di amplificare e riprodurre il DNA partendo da quantitativi molto ridotti.  Questa tecnica può permettere di analizzare frammenti molto piccoli di DNA a partire da tutti i liquidi biologici (biopsie, sangue, saliva, urina, liquor, liquido amniotico, ecc) dopo di che con tecniche che si stanno via via scoprendo e affinando andare a rilevare eventuali anomalie nei geni, o ad esempio identificare la presenza di batteri e virus tramite l'analisi del DNA. 

Nel Laboratorio di Villa Verde si possono eseguire questo tipo di analisi? 

Le analisi di biologia molecolare vengono eseguite in appositi laboratori specializzati vista la complessità delle tecnologie. Nel nostro laboratorio è tuttavia possibile eseguire la fase preanalitica e post-analitica (prelievo di sangue e ritiro del referto) per alcune di questo tipo di ricerche poiché siamo in collaborazione con Laboratori specializzati. Ad esempio presso il nostro Laboratorio si può eseguire il PRENATALSAFE.

Questo è un esame prenatale non invasivo che analizzando il DNA fetale isolato da un campione di sangue materno, identifica le aneuploidie (variazioni di numero di cromosomi) fetali più frequentemente riscontrate in gravidanza relative ai cromosomi 21,18, 13, x, y. E' richiesto un semplice prelievo ematico (8-10ml) dalla 10° settimana compiuta in poi.

Le analisi di biologia molecolare per la ricerca di virus e batteri sono alla portata del laboratorio non specializzato? 

Si attualmente le aziende sono riuscite ad applicare la tecnologia PCR per la ricerca di virus fornendo dei piccoli apparecchi dove tutto è standardizzato per effettuare ricerche con sonde: ad esempio noi effettuiamo la ricerca del Clostridium difficile su campioni di feci.

Questo è importante per il Reparto di Medicina Lungodegenza visto che il metodo ci consente di fare diagnosi sicura e veloce (40 minuti) data la criticità dei pazienti.

Il laboratorio moderno quindi è molto importante per la diagnosi preventiva?

Certamente in questo campo si muovono gli sforzi per trovare nelle analisi di laboratorio uno strumento che serva sempre di più a prevenire e soprattutto ad evitare altre analisi invasive e costose.

Un esempio il calcolo dell'indice di salute prostatica (PHI) che è possibile eseguire presso il nostro laboratorio.

Questo indice stima la probabilità di un uomo di avere il cancro alla prostata confermato dalla biopsia.  Per la DETERMINAZIONE DI PHI: dosaggio PSA, PSA libero e proPSA non occorre alcuna particolare preparazione del paziente, ma occorre eseguire il prelievo di sangue per il dosaggio prima di manipolazioni prostatiche quali esplorazione rettale (DRE), massaggio prostatico, ecografia prostatica transrettale e biopsia prostatica, che hanno dimostrato di causare aumenti transitori di queste molecole. Si consiglia pertanto un intervallo di almeno quattro-sei settimane fra le manipolazioni della ghiandola e il prelievo. 

In ultima analisi con le nuove tecnologie i compiti del Laboratorio clinico stanno assumendo delle dimensioni nuove, anche se essi non sono che la logica estensione, permessa dai mezzi moderni, del concetto già presente al suo sorgere: l'aumento della conoscenza per una migliore cura dell'uomo malato e per la conservazione della salute nell'uomo sano.